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百萬分之一天平招標(biāo)文件

發(fā)布時間：

2024-08-01 15:43

來源：

百萬分之一天平招標(biāo)文件

根據(jù)《招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，我公司就天平（百萬分之一）采購項目，采用公開招標(biāo)的方式，歡迎符合資質(zhì)的供應(yīng)商參加投標(biāo)。

一、采購項目信息

采購人：湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司

采購項目名稱：百萬分之一天平

采購內(nèi)容：百萬分之一天平一臺和打印機(jī)一臺

采購規(guī)格和材質(zhì)要求：滿足百萬分之一天平技術(shù)參數(shù)要求

實施地點：瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路10號

二、擬采購設(shè)備的說明

1、詳細(xì)百萬分之一天平參數(shù)見附件的URS文件，若不能達(dá)到技術(shù)參數(shù)要求請勿投標(biāo)。

2、百萬分之一天平質(zhì)保期1年，質(zhì)保期過后3年內(nèi)只收配件費用。（從驗收合格之日起）。

3、在質(zhì)保期內(nèi)設(shè)備方式故障，要求供應(yīng)商在接報后，30分鐘內(nèi)電話回復(fù)，36小時內(nèi)安排技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場，排除故障。

4、付款方式：合同簽訂后預(yù)付30%，30天貨到安裝調(diào)試驗收合格后一個月內(nèi)憑全額13%增值稅專用發(fā)票支付60%，預(yù)留10%作為質(zhì)保金，貨到需方工廠驗收合格之日起12個月滿后一次付清。

三、投標(biāo)人資格要求

1、具有獨立法人資格。

2、具有全面履行合同的能力。

3、近三年獨立完成招標(biāo)項目類似的業(yè)績，且沒有發(fā)生由于管理原因造成的質(zhì)量、安全事故以及被行政處罰。

4、無重大作為被告、被申請人、被執(zhí)行人的訴訟案件，可能影響招標(biāo)項目合同的履行。

5、符合國家法律法規(guī)及招標(biāo)文件提出的其他要求。

四、投標(biāo)文件組成

1、報價部分（含設(shè)備詳細(xì)配置清單及所有配件單價、運(yùn)輸、稅金、售后服務(wù)、付款方式）。

2、攜帶下列資料加蓋公章的復(fù)印件（留存）一套；公司資質(zhì)、法人授權(quán)委托書原件，品牌授權(quán)委托書、法定代表人身份證和被授權(quán)人身份證復(fù)印件；中國征信網(wǎng)征信資料，售后服務(wù)承諾，備件資料（含設(shè)備所需易耗、易損備件清單及供應(yīng)商聯(lián)系方式）。

五、投標(biāo)文件的裝訂和遞交

1、各投標(biāo)單位根據(jù)公告要求，自行制作標(biāo)書進(jìn)行投標(biāo)；

2、投標(biāo)方應(yīng)將投標(biāo)文件的報價部分、資料裝訂成冊并密封；

3、蓋章密封后快遞或送至我公司；

4、超過截止時間的，資料不完整的投標(biāo)文件，為無效投標(biāo)文件；

5、開標(biāo)當(dāng)天，競標(biāo)方派人員到現(xiàn)場參與開標(biāo)及答疑；

6、郵寄地址：湖南省長沙市瀏陽經(jīng)開區(qū)康平路10號

聯(lián)系人：李先生：15873338803

六、評標(biāo)定標(biāo)辦法：

1、本項目評標(biāo)辦法采用“競爭性磋商”。

2、確定中標(biāo)人方式：根據(jù)投標(biāo)單位提供的標(biāo)書響應(yīng)度及投標(biāo)單位的綜合資質(zhì)與案列，由評標(biāo)小組成員現(xiàn)場磋商并得出結(jié)果，評選一家投標(biāo)單位中標(biāo)。

3、本項目資格審查方式為資格現(xiàn)場審核。

七、評標(biāo)委員會的組成

評標(biāo)委員會人數(shù)為5人以上，具體由公司招投標(biāo)小組成員組成。

八、投標(biāo)截止日期：2024年8月9日上午9:30整（北京時間）

九、開標(biāo)日期：2024年8月9日上午9:30（北京時間）

開標(biāo)地點：湖南省長沙市瀏陽經(jīng)開區(qū)康平路10號

九、采購單位信息

采購單位：湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司

地址：瀏陽經(jīng)開區(qū)康平路10號

電話：0731-83280788

百萬分之一天平

用戶需求（URS）

起草人		年月日
審核人		年月日
批準(zhǔn)人		年月日

湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司

目錄

1. 概述

2．目的

3．范圍

4．依據(jù)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

1. 概述

實驗室的日常工作中需要精密稱量昂貴的對照品、試劑物料等，為減少此類物料的成本，現(xiàn)申購一臺百萬分之一天平，安裝于指定實驗室。

2．目的

適合質(zhì)量檢測分析需要及符合GMP要求規(guī)范，我公司決定采購一臺百萬分之一天平，用于本公司微量樣品的精準(zhǔn)稱量使用。該文件將闡述本公司對該設(shè)備功能和安裝等方面的需求，和對該儀器設(shè)備的質(zhì)量和其他相關(guān)要求，描述了對該儀器設(shè)備的工作過程及功能的期望。本文件主要包括相關(guān)法規(guī)符合性和具體使用需求。這份文件是驗證及驗收的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)提供信息表明他滿足用戶需求說明中列出的要求的程度。提供書面文件證明擬采購的百萬分之一天平符合本實驗室要求，為設(shè)備選型、采購、招標(biāo)及驗收等過程提供依據(jù)。本文件將作為商務(wù)合同附件，具有法律效力。

3．范圍

3.1本文件適用于百萬分之一天平的選型、采購、招標(biāo)、驗收、驗證和維護(hù)等過程的需要。

3.2文件中“必需”條款，為供方設(shè)備必須達(dá)到部分，供方不可用其它技術(shù)代替。“期望”條款，供方儀器可采用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。

3.3本文件中用戶僅提出設(shè)備的基本技術(shù)要求，并未涵蓋和限制供方設(shè)備具有更加完善的功能、配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本文件的前提下，提供方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。供方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與供方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。

3.4本次百萬分之一天平是采購的標(biāo)配設(shè)備，因此不再單獨進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)（DQ），簽署合同前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)對已批準(zhǔn)的URS進(jìn)行書面反饋，確保URS各項需求都得到了響應(yīng)，該附件可作為簡化的設(shè)計確認(rèn)（DQ）文件。

3.5百萬分之一天平配置，見下表但不限于以下配置。

序號	部件名稱	數(shù)量	備注
1	百萬分之一天平	1臺	/
2	打印機(jī)	1臺	與天平連接，實時打印稱量數(shù)據(jù)

4．依據(jù)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

本設(shè)備用于實驗室器皿的清洗，必須符合但不局限于下列的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：

4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)要求；

4.2電子天平國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T26497-2011；

4.3電子天平檢定規(guī)程JJG1036-2008；

4.4電子天平校準(zhǔn)規(guī)范JJF1847-2020；

4.5各藥典附錄或通則要求；

4.6本公司需求。

5．術(shù)語

術(shù)語	定義
CGMP	Current Good Manufacturing Practice	現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
DQ	Design Qualification	設(shè)計驗證
IQ	Installation Qualification	安裝確認(rèn)
OQ	Operational Qualification	運(yùn)行確認(rèn)
PQ	Performance Qualification	性能確認(rèn)
URS	User Requirements Specification.	用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

6．安裝要求

6.1由用戶提供的公用設(shè)施條件如下：

設(shè)備供電：零線電壓不得超過220V±10%，50 Hz；最大承受 16A 電流的保險絲；將天平連接到電源時，電源插座帶保護(hù)性接地導(dǎo)線。不允許斷開接地導(dǎo)線。

環(huán)境：溫度15～25℃，濕度不大于20~70%。實驗室遠(yuǎn)離化學(xué)處理室以及發(fā)射光譜電磁場區(qū)域、強(qiáng)熱輻射區(qū)域、強(qiáng)光照射區(qū)域、腐蝕性，易燃易爆氣體。切勿使任何液體滲入天平，避免受到冷凝影響；安裝場所無震動、周圍無腐蝕性介質(zhì)、無電磁場干擾，避免空調(diào)直吹風(fēng)，避免直射陽光。

工作臺：平整、穩(wěn)固的平臺；不會遭受震蕩的穩(wěn)定均勻表面安裝設(shè)備（例如稱重石）；地面要求防磁、防震。

6.2設(shè)備安裝地點：

安裝指定電子天平稱量室。

7．用戶需求

7.1工期要求URS01

需求編號	需求描述	必需/期望
URS01-01	30天內(nèi)完成設(shè)備到貨驗收及相關(guān)驗證。	必需

7.2性能/系統(tǒng)要求URS02

需求編號	需求描述	必需/期望
URS02-01	可讀性：0.001mg。	必需
URS02-02	最大稱量值：大于2g；且在天平外觀顯示；最小稱量值：≦2mg；并由供應(yīng)商完成最小稱量量的驗證。	必需
URS02-03	重復(fù)性(5%載荷)：0.0005mg。	必需
URS02-04	線性誤差： 0.003mg；重復(fù)性：2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過期望最小稱量值的0.10%（USP）；準(zhǔn)確度：示值誤差不得超過0.1%砝碼標(biāo)稱值（USP）。	必需
URS02-05	電子天平采用彩色中文觸摸屏，操作界面友好、方便；狀態(tài)指示燈設(shè)計：通過顏色直觀的顯示天平的水平狀態(tài)。	必需
URS02-06	主動式溫控系統(tǒng)：對其背面的電子元件進(jìn)行散熱處理。從而提高溫度穩(wěn)定性，使天平獲得出色的稱量性能。	必需
URS02-07	紅外感應(yīng)裝置系統(tǒng)：可通過揮手操作防風(fēng)門，免觸摸操作可降低交叉污染風(fēng)險。	必需
URS02-08	帶水平警告功能并有圖形化天平水平調(diào)節(jié)指導(dǎo)，簡化水平調(diào)節(jié)操作。	必需
URS02-09	允許配置文件，密碼保護(hù)，用戶管理權(quán)限等，只有被授權(quán)的賬號和正確的密碼才能登陸使用儀器；具備含權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)報表統(tǒng)計管理，天平校準(zhǔn)管理等。	必需
URS02-10	天平應(yīng)設(shè)有外部校準(zhǔn)或內(nèi)部校準(zhǔn)、零點、滿量程調(diào)整功能。	必需
URS02-11	天平應(yīng)備有接口以便與外部設(shè)備連接,天平的計量性能測量數(shù)據(jù)不應(yīng)因接口而受到外圍設(shè)備、其他被接收儀器及作用于接口的干擾的影響；如有需要可以將原有天平一起接入天平數(shù)據(jù)合規(guī)管理軟件做到數(shù)據(jù)完整性管理。	必需
URS02-12	當(dāng)天平受到干擾出現(xiàn)故障時,天平不應(yīng)顯示錯誤示值,而是自動檢測并顯示故障信息。當(dāng)天平檢測并顯示出故障后,應(yīng)出現(xiàn)文字提示或聲音報警,并持續(xù)到操作者采取相應(yīng)措施或故障消失。	必需
URS02-13	開啟天平應(yīng)立即能執(zhí)行專門的自檢程序,顯示出天平顯示器的相關(guān)符號,并以足夠長的時間表明其處于工作狀態(tài)或非工作狀態(tài),以便于操作進(jìn)行檢查。	必需
URS02-14	電子天平最好可以設(shè)置不限量的不同權(quán)限的使用者，但至少不能少于15個；可為每一個使用者設(shè)置相同或?qū)ｉT的任務(wù)。	必需
URS02-15	可拓展的用戶應(yīng)用，在標(biāo)準(zhǔn)配置的軟件基礎(chǔ)上，滿足復(fù)雜的試驗流程對天平的智能化要求，從而降低人為因素對實驗安全性的影響。天平需要有內(nèi)置的可不斷增加的應(yīng)用APP功能，這些APP必須可由用戶很方便的獲得和試用。并確保這些流程或者功能能被準(zhǔn)確應(yīng)用，并在必要的時候確保這些功能能被驗證。	必需

7.3 安全要求URS03

編號	需求描述	必需/期望
URS03-01	介電強(qiáng)度在采用規(guī)定值的介電強(qiáng)度電壓試驗時,天平不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧(電暈效應(yīng)和類似現(xiàn)象可忽略不計)。	必需
URS03-02	保護(hù)接地完整性天平的保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定要采用保護(hù)連接的每一個可觸及零部件之間的阻抗不應(yīng)超過0.1Ω(電源線的阻抗除外)。	必需
URS03-03	接觸電流天平的接觸電流是正弦波電流有效值為0.5mA。	必需
URS03-04	天平應(yīng)能經(jīng)受交流供電電源電壓暫降和短時中斷、電快速瞬變脈沖群、靜電放電、電磁場輻射、射頻場傳導(dǎo)抗擾度試驗；出現(xiàn)顯著增差時,天平應(yīng)處于非工作狀態(tài),并能提供一個可聽到或可見到的信號,該信號持續(xù)到操作者采取相應(yīng)措施時消失。	必需
URS03-05	設(shè)備其他安全性能符合國家相關(guān)設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)。	必需
URS03-06	電子天平可選配外置離子發(fā)生器或靜電筆。拓展靜電消除方法。	必需

7.4 其他要求URS04

編號	需求描述	必需/期望
URS04-01	儀器上應(yīng)有名稱、型號、制造廠名、出廠日期等標(biāo)牌。	必需
URS04-02	天平表面鍍層或涂層應(yīng)色澤均勻,不應(yīng)有顯見露底、起層、起泡、起皺、斑痕或擦傷、劃痕等缺陷。天平鍵鈕應(yīng)定位準(zhǔn)確,運(yùn)動自如,不應(yīng)有錯位等缺陷,天平上所有指示標(biāo)記應(yīng)清晰。數(shù)字讀數(shù)顯示器應(yīng)亮度均勻,數(shù)字顯示應(yīng)完整清晰,無顯見的歪斜現(xiàn)象。	必需
URS04-03	設(shè)有防風(fēng)罩的天平,其防風(fēng)罩應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)有明顯的歪斜、變形、裂縫、劃傷等缺陷。防風(fēng)罩上各門窗啟閉應(yīng)輕便靈活,具有良好的密閉性,不應(yīng)過緊或過于松動；防風(fēng)罩有位置記憶功能。	必需
URS04-04	天平的主要部件不應(yīng)被操作者易拆卸、調(diào)整,以導(dǎo)致誤操作。	必需
URS04-05	天平使用時應(yīng)能方便地將載荷放置在秤盤上,被測物體在秤盤上應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)產(chǎn)生滑落的現(xiàn)象。	必需
URS04-06	有水準(zhǔn)器的天平,水準(zhǔn)器應(yīng)牢固地安裝在便于使用者觀察且對傾斜敏感的部位。	必需
URS04-07	提供設(shè)備所需易耗、易損件清單。	必需
URS04-08	提供用于拆卸、安裝、調(diào)整、維護(hù)設(shè)備主要部件的專用工具。	必需
URS04-09	提供帶密碼保護(hù)功能的打印機(jī)，打印結(jié)果必須準(zhǔn)確、清晰、易讀、不可擦寫；打印需體現(xiàn)日期時間、天平型號信息等、必要時可以體現(xiàn)操作賬戶的信息。天平未達(dá)到穩(wěn)定平衡時，不進(jìn)行打印。	必需
URS04-10	內(nèi)置SD卡讀卡器，方便軟件升級，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移。和打印機(jī)一樣，可存儲稱量結(jié)果，校準(zhǔn)記錄，應(yīng)用程序完整報告，期間核查結(jié)果報告用于數(shù)據(jù)處理及電子天平管理。并確保存儲數(shù)據(jù)不可被修改，或者留下痕跡。	必需

8．用戶項目實施要求

8.1包裝及運(yùn)輸U(kuò)RS05

編號	需求描述		必需/期望
URS05-01	包裝箱	包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。	必需
URS05-02	運(yùn)輸過程	運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，運(yùn)輸過程的損失由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。	必需
URS05-03	工具及易損件、規(guī)格件	設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。	期望
URS05-04	運(yùn)輸時間及費用	運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)；供方負(fù)責(zé)將需方購置的設(shè)備運(yùn)輸至用戶安裝所在廠內(nèi)的指定地點；供方承擔(dān)運(yùn)輸費用及相關(guān)保險費用。	必需
URS05-05	裝箱清單	設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。	必需

8.2設(shè)備安裝及驗收URS06

編號	需求描述		必需/期望
URS06-01	出廠測試	出廠測試必須由設(shè)備廠家完成，并出具合格證書。	必需
URS06-02	驗收依據(jù)	根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)進(jìn)行驗收。	必需
URS06-03	到貨檢查	內(nèi)外包裝檢查、各部件標(biāo)識檢查、隨機(jī)資料檢查、主機(jī)和附件數(shù)量及外觀檢查均應(yīng)符合要求。	必需
URS06-04	試機(jī)準(zhǔn)備	供方派專人按照所購設(shè)備對環(huán)境條件的要求，做好試機(jī)條件的準(zhǔn)備工作。	期望
URS06-05	設(shè)備進(jìn)場	設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、安裝以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用由供應(yīng)方負(fù)責(zé)。需方提供必要的幫助。	必需
URS06-06	拆箱	設(shè)備到達(dá)需方指定地點，拆箱時供應(yīng)方必須陪同使用方指定人員進(jìn)行拆箱，并填寫設(shè)備拆箱驗收清單，完成拆箱后供需雙方現(xiàn)場人員須在設(shè)備拆箱驗收清單簽字確認(rèn)；如果供應(yīng)方授權(quán)使用方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)付全部責(zé)任。	期望
URS06-07	設(shè)備安裝調(diào)試	設(shè)備到貨，需方通知供應(yīng)方來廠安裝調(diào)試日期，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)免費完成安裝調(diào)試工作。	必需
URS06-08	公用系統(tǒng) 安裝	由供方技術(shù)人員與需方設(shè)備使用人員共同負(fù)責(zé)完成設(shè)備的安裝調(diào)試、公用系統(tǒng)（水、電、氣等）的對接工作。	必需
URS06-09	驗收確認(rèn)	供方和需方一起進(jìn)行設(shè)備驗收確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備符合供方合同和URS要求，按照裝箱單內(nèi)容逐一核對檢查。	必需
URS06-10	責(zé)任	如果設(shè)備安裝調(diào)試不合格，供方需重新更換設(shè)備。產(chǎn)生的費用由供方承擔(dān)。	必需

8.3設(shè)備驗證要求URS07

編號	需求描述		必需/期望
URS07-01	驗證文件	設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，應(yīng)完成安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）驗證工作，并提供相應(yīng)的驗證方案、記錄、報告。	必需
URS07-02	驗證確認(rèn)	設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，至少提供一個規(guī)格器皿的PQ驗證方案、記錄、報告并有義務(wù)指導(dǎo)完成其他PQ驗證方案、記錄、報告。	必需

8.4 培訓(xùn)要求URS08

編號	需求描述	必需/期望
URS08-01	在設(shè)備安裝調(diào)試過程中，應(yīng)對用戶相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，包括但不限于設(shè)備各組件的安裝連接、設(shè)備各組件的操作和軟件使用、日常維護(hù)保養(yǎng)及常見故障的排除、問題解答等內(nèi)容。保證相關(guān)人員能獨立上機(jī)進(jìn)行基本操作。	必需
URS08-02	供應(yīng)商負(fù)責(zé)對購買方的維修人員及操作人員進(jìn)行設(shè)備的各項免費培訓(xùn)，培訓(xùn)不限定人數(shù)。	必需

8.5售后服務(wù)要求URS09

編號	需求描述	必需/期望
URS09-01	設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的質(zhì)保期，應(yīng)能長期提供設(shè)備備件及終身維護(hù)服務(wù)。	必需
URS09-02	設(shè)備出現(xiàn)異常故障時，電話咨詢應(yīng)在4小時內(nèi)回復(fù)故障解決方案或電話指導(dǎo)處理故障。如需供方技術(shù)人員維修，需在24小時內(nèi)提供故障解決方案和協(xié)定上門維修時間。	必需
URS09-03	1.供應(yīng)商隨機(jī)提供2套/臺消耗備件。 2.供應(yīng)商至少每年1次定期到需方進(jìn)行巡檢，并指導(dǎo)用戶對儀器進(jìn)行專業(yè)性維護(hù)保養(yǎng)。	期望